Фармакопей бол юу вэ? Фармакопия: тайлбар, түүх, агуулга

Фармакопа гэж юу вэ? Хэрвээ та холоос эхлэх юм бол эмч нар маш олон эмийг цээжлэх, эмийн тун, химийн найрлага, үйлдлийн механизмыг хэрхэн мэддэг талаар дор хаяж нэг удаа санаж явдаг. Тэдгээрт шаардлагатай мэдээллүүдийг агуулсан олон лавлагаа, эмхэтгэлээс тусална. Мөн зохиолчид нь фармакопейгаас урам зориг авч байна. Тэгэхээр энэ юу вэ?

Тодорхойлолт

Фармакопей нь эмийн түүхий эд, бодис, эмийн бэлдмэл, эм бэлдмэл зэрэг эмчилгээний чанарын стандартыг харуулсан албан ёсны баримт бичиг юм.

"Алтны стандарт" -ыг бий болгохын тулд хими, эмийн шинжилгээний салбарт мэргэжилтнүүдийг татан оролцуулахын тулд эмийн түүхий эд, бэлдмэлийн бэлдмэлийн талаархи бүх боломжит зүйлсийг олж мэдэх зорилгоор олон улсын давхар сохор хяналттай судалгааг явуулдаг. Бүх стандартыг дагаж мөрдөх нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулдаг.

Улсын фармакопей нь хууль зүйн хүчин чадалтай фармакопей бөгөөд төрийн хяналтан дор байдаг. Энд тавигдах шаардлага, зөвлөмж нь эм үйлдвэрлэх, хадгалах, худалдах, ашиглахтай холбоотой бүхий л байгууллагад заавал биелүүлэх үүрэгтэй. Баримт бичигт заасан дүрэм зөрчсөн тохиолдолд хуулийн буюу бие махбодийн этгээд эрүүгийн хариуцлага хүлээлгэдэг.

Олон улсын фармакопейн түүх

Нэг жагсаалтад эм бэлдмэлийг нэрлэсэн эмийн жагсаалтыг стандартчилснаар 1874 оны сүүлч гэхэд эрдэмтдийн эрүүл мэндийн нийгэмлэгт орсон байна. Энэ асуудлаар анхны чуулганыг 1092 онд Брюссельд зохион байгуулав. Үүнээс үзвэл эмч нарын нийтлэг нэр, эмчийн жороор эмчийн жороор батлуулсан байна. Дөрвөн жилийн дотор энэхүү гэрээг 20 улс оронд соёрхон баталсан. Энэхүү амжилт нь фармакопын цаашдын хөгжүүлэх эхлэл, түүний нийтлэл юм. Хорин жилийн дараа хоёр дахь бага хурал Брюссельд болж дэлхийн 40 гаруй төлөөлөгчид оролцов.

Тэр цагаас хойш фармакопейг хэвлэн нийтлэх, шинэчлэх асуудал НҮБ-ын либералуудад шилжсэн. Гэрээнд заасан хугацаанд галан бэлдмэлийн бэлдмэлийн зарчмууд болон 77 эмийн тунг хавсаргасан болно. Арван хоёр жилийн дараа 1937 онд шинжээчдийн комиссыг Бельги, Дани, Франц, Швейцарь, АНУ, Нидерланд, Нэгдсэн Вант Улс зэрэг орнуудад байгуулж, фармакопейн бүх заалттай танилцаж олон улсын баримт бичигт оруулахаар шийдсэн.

Дэлхийн 2-р дайн комиссын ажлыг тасалдуулсан боловч 1947 онд шинжээчид тэдний ажилд эргэж орсон. Тавин есдүгээр оноор уг комисс эмийн бэлдмэлийн бэлтгэлийн талаархи шинжээчдийн хороо гэж нэрлэв. ДЭМБ-ын хуралдаан дээр эмийн нэршилийг нэгтгэх олон улсын патентыг нэрлэсэн хөтөлбөрийг байгуулахаар шийдвэрлэсэн.

Эхний хэвлэл

Фармакопей бол олон дахин бичигдсэн олон улсын баримт бичиг бөгөөд аль хэдийн шинэ зүйл олж авсаны дараа тэдгээрийг хийсний дараа.

Эхний хэвлэлийг Дэлхийн ДЭМБ-ын гуравдугаар чуулганаар баталсан. Олон улсын фармакопейны байнгын нарийн бичгийн дарга байгуулагдсан. Энэ номыг 1951 онд хэвлүүлсэн бөгөөд дөрвөн жилийн дараа хоёрдугаар боть Европ дахь англи, франц, испани хэлээр өргөн дэлгэр ярьдаг гурван хэлээр хэвлэгдэн гарсан байна. Богинохон хугацаа өнгөрсний дараа Герман, япон хэл дээр хэвлэгдсэн. Эхний фармакопи бол тэр үед мэдэгдэж байсан бүх эмэнд норматив баримт бичгүүдийн цуглуулга юм. Тухайлбал:

• Эмийн бодисын тухай 344 зүйл;
• Тариа хэлбэрээр 183 зүйл (шахмал, капсул, хандмал, ампулын уусмал);
• Лабораторийн оношлогооны 84 арга.

Эмнэлгийн ажилтнуудад томилогдох нэг арга зам байсан тул нийтлэлүүдийн гарчгийг латин хэлээр бичсэн байв. Шаардлагатай мэдээллийг цуглуулж авахын тулд шинжээчид биологийн стандартчилал, түүнчлэн хамгийн өвчинтэй, аюултай өвчний нарийн мэргэжилтнүүд оролцсон.

Олон улсын фармакопейгийн дараагийн хэвлэлүүд

Хоёр дахь хэвлэл нь 1967 онд гарчээ. Энэ нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтанд зориулагдсан юм. Үүнээс гадна анхны хэвлэлүүдийн алдааг харгалзан 162 бэлтгэл ажил хийсэн.

Фармакопейны гурав дахь хэвлэлийг хөгжиж буй орнуудад чиглүүлсэн. Энэ нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд өргөн хэрэглэгддэг бодисуудын жагсаалтыг агуулдаг ба үүнтэй зэрэгцэн харьцангуй бага өртөгтэй байдаг. Энэхүү хэвлэл нь таван боть, 1975 онд гаргасан. Баримт бичгийн шинэчилсэн хувилбарыг зөвхөн 2008 онд хийсэн. Тэд эмийн стандартчилал, үйлдвэрлэл, түгээлтийн аргыг анхаарч үздэг.

Фармакопейгийн агууламж

Фармакопей нь эмийн бодисыг нэрлэвэл төдийгүй үйлдвэрлэх, хадгалах, захиран зарцуулах зааврыг хослуулсан ном юм. Энэ ном нь эмийн шинжилгээний хими, физик, биологийн аргуудыг тайлбарласан болно. Үүнээс гадна урвалж, үзүүлэлт, эмийн бодис, бэлдмэлийн талаархи мэдээллийг агуулсан болно.

ДЭМБ-ын хороо нь хорт бодис (жагсаалт A) болон хүчтэй бодисын жагсаалт (жагсаалт B), мөн хамгийн их хэмжээний нэг ба хоногт эмийн хүснэгтүүдийг эмхэтгэсэн.

Европын фармакопей

Европын фармакопей нь олон улсын фармакопейтэй адил эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх процессыг Европын ихэнх орнуудад ашигладаг норматив баримт бичиг бөгөөд түүнийг энэ бүс нутгийн анагаах ухааны өвөрмөц онцлогт анхаарч үздэг. Энэ номыг Европийн Зөвлөлийн нэг хэсэг болох Эмийн Чанарын Европын захиргаа боловсруулсан. Фармакопи нь бусад ижил төстэй баримтуудаас ялгаатай хууль эрх зүйн статустай байдаг бөгөөд үүнийг Засгийн газрын сайд нар өгсөн байдаг. Европын фармакопийн албан ёсны хэл нь франц хэл юм. Сүүлчийн, зургаа дахь удаагаа 2005 онд дахин гарчээ.

Үндэсний Pharmacopoeias

Олон улсын фармакопей улс хууль ёсоор заавал дагаж мөрдөхгүй бөгөөд зөвлөмж болгодог тул тус улс нь мансууруулах бодисын асуудалтай холбоотой дотоодын эмийн үндэсний эм бэлдмэлийг гаргадаг. Одоогийн байдлаар дэлхийн ихэнх орнууд хувь хүний ном байдаг. Орос улсад анхны фармакопей 1778 онд латинаар гарав. Хорьдугаар зууны дараа Оросын хувилбар гарч ирэн, энэ төрлийн үндэсний анхны ном болжээ.

1866 онд хагас зуун жилийн дараа анхны Оросын фармакопи албан ёсоор хэвлэгдэн гарчээ. ЗХУ-ын оршин тогтносны сүүлчийн 11 дэх хэвлэл нь өнгөрсөн зууны 90-ээд оны эхээр гарчээ. Баримт бичгийг эмхэтгэн, дахин нэмэх, дахин гаргах нь Эмийн сантай харьцах даалгавар байсан боловч одоогоор эрүүл мэндийн яам, Росзаврваднадзор, Анагаах ухааны ерөнхий даатгал зэрэг улс орны тэргүүлэх эрдэмтдийн оролцоотойгоор ажиллаж байна.

ОХУ-ын 12, 13 дугаар эмийн улсын фармакопей

Төрийн фармакопейг тохируулах үед эмийн чанарыг байгууллагын фармакопейн бүтээгдэхүүний (FSP) болон ерөнхий фармакопиумын зүйлээр (FBS) зохицуулж байсан. Оросын холбооны улсын фармакопей улсын 12 дахь хэвлэл нь Европын фармакопей комиссын ажилд Оросын мэргэжилтнүүд оролцсоноор нэлээд нөлөө үзүүлсэн юм. Арван хоёр дахь хэвлэл нь таван хэсгээс бүрддэг бөгөөд эдгээр нь тус бүр нь эм үйлдвэрлэх, зорилго, худалдах үндсэн стандарт, стандартуудыг агуулдаг. Энэ номыг 2009 онд хэвлэв.

Зургаан жилийн дараа арван хоёр дахь хэвлэлийг засварлав. 2015 оны сүүлээр ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны албан ёсны вэбсайт дээр улсын фармакопи 13-р хэвлэл гарсан. Энэ нь цахим хувилбар байсан бөгөөд уг хувилбар нь борлуулалтын зардлаар хийгддэг байсан. Тиймээс хууль тогтоох түвшинд эмийн сан, бөөнөөр аж ахуйн нэгж бүр улсын фармакопей (13-р хэвлэл) байх ёстой гэдгийг хүлээн зөвшөөрсөн. Энэ нь номыг өөрөө төлөх боломжийг олгосон.

Фармакопейны өгүүлэл гэж юу вэ?

Эмийн болон фармакопины хоёр төрлийн зүйл байдаг: бодис ба эцсийн тунгийн хэлбэр. "Бодит талаар" гэсэн нэр томъёо нь Орос, Латин нэрээр олон хэлээр нэрлэгддэг бөгөөд олон улсын өмчлөлийн болон химийн нэргүй нэртэй. Энэ нь эмпирик болон бүтцийн томьёо, молекулын жин, гол идэвхтэй бодисын хэмжээг харуулж байна. Үүнээс гадна мансууруулах бодисын чанар, чанарын хяналтын шалгуур, шингэний уусамтгай чанар болон бусад физик, химийн шинж чанаруудын талаархи дэлгэрэнгүй тайлбар байдаг. Багцлах, үйлдвэрлэх, хадгалах, тээвэрлэх нөхцөлийг тогтоосон байна. Мөн хугацаа дуусах хугацаа.

Дээрх бүхэл тооноос гадна, эмнэлзүйн болон лабораторийн шинжилгээний үр дүн, жингийн зөрүүний зөвшөөрөгдөх хэм хэмжээ, мансууруулах бодисны бөөмсийн эзэлхүүн, хэмжээ, хүүхэд, насанд хүрэгчдэд зориулсан хамгийн их, нэг өдөрт хэрэглэх тунг агуулдаг.