GMP олон улсын стандарт: шинж чанар ба програмууд

GMP олон улсын стандарт нь дэлхийн томоохон нэг гэж тооцогддог, эмийн сангийн, хоол хүнсний нэмэлт тэжээлүүд, тэр ч байтугай хоол хүнс үйлдвэрлэх хайсан тодорхойлдог.

стандарт гэж юу вэ?

шаардлагыг энэ багцын бүрэн нэр нь - ". Эрүүл мэндийн үйлдвэрлэлийн дүрэм" гэж орчуулагддаг эмчилгээний бvтээгдэхvvн сайн Үйлдвэрлэлийн дадлага, GMP олон улсын стандарт нь дараах зорилготой:

1. Бүтээгдэхүүний чанарын өндөр түвшинд хангах.
2. эсэхийг шалгана:

• Бүтээгдэхүүний ийм өргөдөл эм томъёо,
• бохирдлыг агуулаагүй байна боловсруулахад;
• зохих хаяглалтыг байх;
• зохих бэлтгэл савласан;
• Энэ нь хугацаа дуусахаас дээр өөрийн шинж чанарыг алдах биш.

илрэлийн түүх

стандарт эм, аюулгүй, өндөр чанартай үйлдвэрлэл эхний дүрэм бий болсон үед, 1963 онд АНУ-д санаачилсан эхлэх хэрэгтэй. албан ёсны баримт бичгийн стандарт хэлбэр, Гэсэн хэдий ч, тэд зөвхөн 1968 онд хүлээн авсан. Нэг жилийн дараа, Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ) бүх улс, олон улсын GMP стандартын хэрэглэх нь зүйтэй. Дараа нь, эдгээр дүрмүүдийг дахин дахин нэмж залруулж, бид ч одоогийн төрхийг баталсан байна.

Нээлттэй түүнийг хэрэгжүүлэх боловч ЗХУ-ын аль нь Эрүүл мэндийн яам, заримдаа хэмнэлтийн GMP-аас өөрийн хэм хэмжээг боловсруулжээ эхний шатанд стандартыг тоосонгүй. олон улсын стандарт-д хүү нь зөвхөн 1991 онд гарч тулд үйл явц эхэлсэн үед эхэлсэн импортлох, экспортлох эм. Гэсэн хэдий ч, эхний чадах үгүй биш өөр өөр дүрэм ийм эв нэгдлийг хангах. Зөвхөн 90-ээд оноос хойш зарим нэг бодит ахиц дэвшил гарч байна.

ОХУ-ын стандарт

ТУХН-ийн орнуудын зохицуулалтын орчин хойш боловсруулж эхэлсэн ЗХУ задарснаас. гол зорилго байсан юм - аажмаар GMP-ийн тогтоосон дүрэм (олон улсын чанарын стандарт) ойртож, хоёр стандартыг нэгтгэх аль болох их өмнөх стандартын үндсэн дээр.

Үйл явц нь урт нь нэг байсан юм. Зөвхөн 2001 онд ОХУ-д олон улсын стандартад ойрхон үзэгдэв. Энэ 01.07.2000 нь мансууруулах бодис үйлдвэрлэх бүх үүсэж, сэргээн аж ахуйн нэгж үйлдвэрлэл, хадгалалт, бүтээгдэхүүн худалдах, худалдан авах тусгай зөвшөөрөл авна гэж заасан GMP-ийн ОХУ-ын тэнцэх нийцүүлэн л хамаарна.

Энэ нь micropollutants (ASINKOM) хянах Инженерүүдийн Холбоо хэмээх байгууллагын хөгжлийн эрхэлж байна. Дотоодын журам ОХУ-ын 10.04.2004 улсын стандартын байгууллагаас баталсан байсан авчирч ГОСТ R гарч 52249-2004 "үйлдвэрлэл, эмийн чанарын хяналтын дүрэм". Тэр 01.01.2005 гаргасан бөгөөд энэ нь аль болох энэ стандарт болох их хамтад нь олон улсын авчрах гэж бодож байсан. Гэсэн хэдий ч, 01.01.2010-аас ОХУ-ын улсын GMP стандартад орсон байна. Тэрээр Европын журмыг үндэс болгон авч, хуучин ГОСТ түүний хамааралтай алдсан байна.

ОХУ-д хаана байрладаг аж ахуйн нэгж стандартыг хэрэглэх байна

хүлээн авсан бизнес эрхлэгчдийн дийлэнх нь чанарын гэрчилгээ, олон улсын дүрмийн дагуу Москва, Санкт-Петербург болон улс орны бусад томоохон аж үйлдвэрийн, шинжлэх ухааны төвд байхад.

Энэ нь бүх аж ахуйн нэгж, GMP нь орчуулгыг (олон улсын стандарт) дуусгахын тулд төлөвлөж байна. Үүнээс гадна, тэр аль эрт 2014 оны байдлаар дуусах ёстой байсан боловч бэрхшээл их байсан. Энэ нь эмийн үйлдвэрт биш, бүр дотоодын аж ахуйн нэгж зохих чанарын гэрчилгээ авах боломжтой юм болсон. Гол асуудал нь - хангалттай онол, хамгийн гол нь ямар ч ажилтан, ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр стандартын хэрэгжилтийн талаар сургалт гар дээр.

GMP стандартын үндсэн элементүүд

Стандарт GMP (Good Manufacturing Дадлага) үзүүлэлтүүдийн цогц бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид хангаж байх болно. агаарт нэг куб метр агуулагдах нянгийн агууламж, шошгололт өмнө - Үүнээс гадна, эм нь нарийвчлан үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт тавигдах шаардлагыг зохицуулна.

Жишээ нь, компаниудын хувьд шаардлага эм шахмал үйлдвэрлэх. Ийм тохиолдолд GMP (олон улсын стандарт) байгууллага "ультра дэлгүүр" нь ариутгасан үйл явц нь агаарын шүүлтүүр, м. Н зөвхөн цахиурын талст болон тусгай чип үйлдвэрлэсэн ОХУ-ын Ийм дэлгүүрт ажилтан тусгай горим нь дээд гарц хүрдэг нэмэгдсэн шаарддаг.

Ямар нөхцөл стандартад шилжих шаардлагатай байна вэ?

Олон улсын GMP стандартын ОХУ-ын компаниуд хийж, гадаад, дотоод нөхцөл хэрэгтэй. улсын түвшинд шаардлагатай:

• Эдгээр дүрмүүдийн дагуу хяналтыг зохион байгуулах, ашиглаж болох, эрх зүйн зохицуулалт, арга зүйн орчинг бий болгох. гар дээр байгаа ч шаардлагатай мэргэжлийн байцаагчид шударга ёсны гэмт этгээдийг авчирч тухай хууль гэрчилгээ олгох нь аж ахуйн нэгж, шалгах арга зүйн материал, түүнчлэн нарийвчилсан болно.
• Орчин үеийн шаардлага хангасан гэж эмийн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн тогтолцоог бий болгох. Өнөөдрийн мэргэжилтнүүд хянаж, зөвшөөрөл хангалттай мэргэшлийн биш юм, учир нь энэ нь "чанар" ангилалд ялангуяа үнэн байдаг. Түүнээс гадна, цэвэр боломжит-д чанар ямар ч хүч эцсийн бүтээгдэхүүн. Гэсэн хэдий ч гадаад худалдааны илүү заримдаа тэдний үр дүнтэй хохирол, эмийн үнийн тал дээр анхаарна.

GMP стандартын гүйцэтгэх, аж ахуйн нэгжийн түвшинд GMP журам нь дараах зүйлсийг багтаана:

• Орчин үеийн тоног төхөөрөмж, одоо байгаа дэд бүтцийн барилга байгууламж, стандартын холбогдох шаардлага.
• ашиглаж болох түүхий эдийн эх үүсвэр эм хүссэн чанарыг хүрэхийн тулд.
• Чадварлаг үйлдвэрлэлийн ажилчид, мэргэжилтнүүд, түүнчлэн дээд зэрэглэлийн техникч, эцсийн бүтээгдэхүүний чанарт хяналт тавих.
• Оновчтой хөдөлмөрийн байгууллага юм.
• техникийн баримт бичиг Засвар хийсэн болон стандартын шаардлагад нийцүүлэн руу авчрах.
• Хангалттай өгөөжийн түвшин, үйлдвэрлэл, шинэ эмийн үйлдвэрлэлийг хөгжүүлэх хангах болно.

Би ОХУ-ын эмийн хэрэглээний стандартыг хэрэгтэй юу?

ОХУ-д шаардлагатай GMP (олон улсын стандарт) ерөнхийдөө хоёр асуудлыг авч байгаа эсэх гэсэн асуулт хариулт байна.

1. Нэг талаас, түүний хатуу дүрмийг дагаж мөрдөх нь маш өндөр түвшинд чанартай эм бар өсгөх боломжийг олгодог. ОХУ-ын хүн ам дараа нь бага өвчтэй, сэргээх магадлал илүү боломж өндөр үр ашигтай, найрсаг эм авах болно.

2. Нөгөө талаас, дотоодын аж ахуйн нэгж биш, санхүүгийн, хувиргах "татах" байдаг. Тус компани нь орчин үеийн зам руу орчуулж чадаагүй бол, эмийн зардал ихээхэн нэмэгдэж байгаа бөгөөд тэдгээрийн хэрэгжилт төвөгтэй байдаг.

ОХУ-д эдгээр хүчин зүйлсийн аль аль нь зөрчил байнга байдаг бөгөөд стандартын хэрэгжилтийг саад учруулж байна. Гэсэн хэдий ч, шинэ геополитикийн бодит, эм үйл явцын импортыг орлуулах ойрын ирээдүйд хурдасгах ёстой хэрэгтэй харах.